Kantav meditsiiniseade veedab päevi või nädalaid vastu nahka surutuna, liigub koos kehaga, kogub alla higi ja elab üle hoovihma. Nahapoolne materjal otsustab, kas patsient jätkab selle kandmist. Seadmed eemaldatakse praktikas varakult kolmel põhjusel. Liim ärritab nahka, korpuse servad on jäigad või koost eraldub pehme naha liidese ja jäiga elektroonikaraami vahel.
Silikoon lahendab selle probleemi mugavuse ja vastupidavuse poole paremini kui enamik materjale. Õige silikoonvormi, kõvaduse ja liimimisviisi valimine on koht, kus programmid õnnestuvad või takerduvad.
Mida kantavad esemed materjalilt nõuavad
Nahaga kokkupuutel kantavad vormingud on väga erinevad ja materjalinõue järgib vormingut.
Pidevad glükoosimonitori plaastrid, kantud 10–14 päeva, anduri korpusega
EKG- ja EMG-elektroodipadjad, juhtivad või elektroodi tagaküljena
Insuliinipumba ja infusioonikomplekti liidesed, kokkupuutes 2–3 päeva
Neurostimulatsioon ja TENS-elektroodid, taaskasutatud seansside jooksul
Nutikad sidemed ja haavajälgimisplaastrid
Kuuldeaparaadi kuplid, kõrvaotsad ja kõrvakonksud
Pikaajalise nahakontaktiga une- ja aktiivsuse jälgijad
Nimekirjas kordub neli nõuet. Materjal peab olema piisavalt pehme, et servad ühtlustuvad. See peab püsima stabiilsena läbi higi, rasu ja puhastamise või ümbertöötlemise. See peab püsivalt kinnituma jäikade korpuste, painduvate vooluahelate või tekstiilidega. Sellel peab olema pigem nahaga kokkupuute bioloogiline pakend kui üldotstarbeline reiting.
Nahakontakti liidese määramine
Nahakontakti nõuded ja katsestandardid
Nahakontakt juhib dokumentatsiooni enne spetsifikatsiooni käivitamist. Tarnija, kes ei suuda esitada õigeid bioloogilisi aruandeid, aeglustab programmi hoolimata sellest, kui hea vormimine on.
ISO 10993-5 tsütotoksilisuse kohta
ISO 10993-10 või ISO 10993-23 ärrituse ja sensibiliseerimise jaoks
ISO 10993-11 süsteemse toksilisuse kohta, kui kokkupuuteviis seda nõuab
ISO 10993-18 keemilise iseloomustamise jaoks, mis toetab toksikoloogilise riski hindamist, kui ekstraheerimisandmed asendavad loomkatseid
USP klass VI kui tunnustatud materjalide sõelumise lähtetase
REACH- ja RoHS-i avaldused turulepääsu kohta
ISO 11137 gamma steriliseeritud seadmetele
Pikendatud kulumine lisab praktilisi nõudeid, mida standardid otseselt ei mõõda. Adhesiooni säilimine 10–14 päeva jooksul, niiskusaurude ülekandumine läbi naha liidese ja eemaldamisel järelejäänud jäägid mõjutavad kliinilisi kaebusi. Need on pigem disainitestid kui materjalisertifikaadid ja need peaksid töötama valmis kantaval geomeetrial.
Materjalivalikud nahaga kokkupuutuvate pindade jaoks
Silikoon on üks võimalus laiemas materjalikomplektis. Iga valik võrdleb mugavust kulude ja protsessi keerukusega.
| Materjal | Naha mugavus | Nahale kleepumine | Sidumine eluasemega | Korduvkasutatavus | Maksumus |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 kuni 50 Shore A | Kõrge | Ei ole omane, vajab liimi- või geelikihti | Suurepärane praimeriga või LSR-iga-on-LSR | Kõrge | Mõõdukas |
| Silikooni geelpadi | Väga kõrge | Mõõdukas, madal ärritus | Vajab kandjat või tuge | Piiratud | Kõrge |
| Silikoonist survetundlik liim | Kõrge | Kõrge, kontrollitud koorimine | Kaetud tugikilele | Madal | Mõõdukas |
| TPU kile ja vaht | Mõõdukas | Kõrge akrüülliimiga | Hea kuumuse või ultraheli keevitamisel | Mõõdukas | Madal |
| Hüdrogeel | Märjana kõrge | Kõrge | Raske, niiskustundlik | Väga madal | Madal |
| Akrüül PSA | Mõõdukas | Väga kõrge | Lihtne | Madal | Väga madal |
Kaubanduslikes kantavates disainides ilmnev muster on hübriid. Pehme silikoonkiht või silikoongeelpadi asub naha küljel mugavuse tagamiseks, jäik või pooljäik korpus hoiab elektroonikat ja konstrueeritud ühendusaste ühendab need kaks. Akrüülliim jääb nahal odavamaks ja tugevamaks ning tekitab ka rohkem ärritusnäitajaid, mistõttu ilmuvad silikoongeel ja silikoonliim pikemaajalise kulumise programmides sagedamini.
Kõvadus ja pehmus mugavuse tagamiseks
Kõvaduse valik on mugav otsus, millel on tootmise tagajärg. Pehmemad klassid sobivad paremini ja lagunevad raskemini.
| Rakendustsoon | Tüüpiline kõvadus | Põhjus |
|---|---|---|
| Nahaga kokkupuute kuppel või velg | 10 kuni 30 Shore A | Vastab keha kontuuridele, madal surve äärtes |
| Anduri korpuse kest | 40 kuni 60 Shore A | Kaitseb elektroonikat, hoiab vormi |
| Silikoongeeli liides | Alla 5 Shore A või Shore 00 ulatuse | Maksimaalne vastavus |
| Kõrvaots ja kuppel | 30 kuni 50 Shore A | Tihend ilma survepunktideta |
| Ülevormimiskiht jäigal raamil | 30 kuni 50 Shore A | Vormitava vooluga polsterdus |
Alla umbes 20 Shore A muutuvad LSR-i osad õrnaks ning hallitusest vabanemist, väljutamist ja pakkimist on raskem kontrollida. Kui disain vajab seda pehmust, peab silikoongeel või väga pehme LSR-klass, mis on valatud jäigemale aluspinnale, tavaliselt paremini vastu kui isekandev pehme osa.
Higistamise, liikumis- ja kulumisaja jaoks mõeldud disain
Kantava naha liides näeb kolme pidevat pinget. Niiskus koguneb materjali ja naha vahele. Kere liikumisest tulenevad nihkekoormused tõmbavad servadele. Korduv puhastamine või ümbertöötlemine kahjustab pindu.
Tootmises töötavad disainivastused:
Tuulutage või suunake nahaga kokkupuutepind, et niiskus saaks väljapoole liikuda
Ümardage perimeetrit, mitte ei jäta teravat serva, kuna serva jäikus tekitab survejälgi
Valige madala survekomplektiga klass, kui osa tihendub vastu keha, järgides ASTM D395 meetodit B või ISO 815
Testige nakkumist pigem märja kui kuivana, kuna koorumise väärtused langevad pärast higistamist
Määrake puhastus- või desinfitseerimistsükkel ja testige seda, selle asemel, et eeldada, et materjal säilib ümbertöötlemisel
Silikoon säilitab oma omadused ligikaudu -50 kraadist kuni 200 kraadini, mis ületab tarbijate kantavat kokkupuudet, nii et temperatuur on harva piirav tegur. Niiskus ja mehaaniline väsimus määravad kasutusea.
Ülevormimine ja liimimine elektroonika ja tekstiiliga
Liimimine on koht, kus kantavad silikooniprogrammid põllul ebaõnnestuvad. Neli marsruuti hõlmavad enamikku tootmisjuhtumeid.
LSR-i ülevormimine krunditud jäigale aluspinnale, tugevaim ja levinum lähenemine
Sisestage painduvate vooluahelate ja pistikute vormimine silikoonkorpuse sisse
Silikoonliim kõvastunud silikoondetailide ühendamiseks korpustega
Mehaaniline kinnihoidmine koos sisselõigetega, kus keemiline sidumine pole saadaval
Substraadi valik on oluline. Polükarbonaat, ABS ja PBT seovad õige krundisüsteemiga usaldusväärselt LSR-iga. Polüpropüleen ja atsetaal takistavad sidumist ja vajavad selle asemel mehaanilist kinnihoidmist. Tekstiili integreerimine järgib sarnast loogikat, kus kangale trükitud silikoonkate või silikoontindiankur loob vormitud elemendile füüsilise luku.
Kui kantav sisaldab elektroonikat, kuuluvad spetsifikatsiooni ka isolatsioon ja dielektriline tugevus. Silikoon katab selle rolli loomulikult ja klassi valik peab rahuldama korraga nii nahakontakti kui ka elektrivajadust. Pehmete nahaga kokkupuutuvate osade materjalivaru kuulub vedela silikoonkummi valikusse, samas kui paksemad polsterdus- ja profiilielemendid on valmistatud tahkest silikoonkummist.
Kantava silikooni tootmisviisid
| Marsruut | Parim jaoks | Märkmed |
|---|---|---|
| LSR survevalu | Suure helitugevusega andurite korpused, kuplid, kõrvaotsad | Lühikesed tsüklid, tihe tolerants, puhta ruumi sõbralik |
| LSR-i ülevormimine | Pehme kiht jäigal raamil | Nõuab krundi väljatöötamist ja tööriistade kujundamist |
| Survevalu HTV | Suuremad padjad, rihmad, väike maht | Madalam tööriistakulu, pikem tsükkel |
| Silikoongeeli valamine | Kleeppadjad ja elektroodide liidesed | Väga pehme, vajab tavaliselt kandjat |
| Katmine ja lamineerimine | Tekstiiliga kaetud plaastrid | Kõrge läbilaskevõime veeremikel |
Maht on otsustav muutuja. Programm sadade tuhandete ühikutega aastas õigustab suure kavitatsiooniga LSR-tööriistu. Kliiniline uuring või väikesemahuline spetsiaalne seade algab sageli survevormitud HTV-st ja liigub mastaapselt LSR-ile ning selle varajase ülemineku planeerimine väldib teist kuluka valideerimisringi.
Nahaliidese kinnitamine enne tööriistade paigaldamist
Mugavus- ja liimimisprobleemid ilmnevad hilja, kui neid hilja testitakse. Lühike tööriistade eelvalideerimise jada maksab vähe ja hoiab ära hallituse taastamise.
Tehke tegeliku aluspinna koorimis- või adhesioonikatse ettenähtud krundisüsteemiga, kuivatage ja pärast simuleeritud higiga kokkupuudet
Vormige kandidaadi kõvadusega lamedad naastud ja kontrollige servade surve käitumist kõveral pinnal
Viige proovid puhastus- või desinfitseerimistsüklisse ja korrake seejärel koorimistesti
Veenduge, et bioloogiline pakend katab kavandatud kokkupuute kestuse ja kehapiirkonna
Järgige montaaži, kuna liimitud silikoonosa on raske ilma elektroonikat lammutamata ümber töödelda
Kontakti kestus ja keha asukoht määravad bioloogilise ulatuse. Kolmepäevane infusioonikomplekt ja neljateistkümnepäevane glükoosiandur võivad langeda samasse nahaga kokkupuute kategooriasse ning pikem kulumisperiood lisab kliiniliste tõendite nõudeid, mitte täiendavaid materjalisertifikaate. Kinnitage mõlemad punktid teavitatud asutusega enne hinde määramist, sest materjali muudatus pärast disaini külmutamist avab uuesti bioloogilise hindamise.
Turule sisenemise marsruut kujundab ka faili. FDA eelturustamisprotsessi alusel kontrollitud seadmed ja ELi meditsiiniseadmete määruse alusel hinnatud seadmed eeldavad dokumenteeritud materjali ajalugu koos partii jälgitavuse võimalusega ning mõlemad aktsepteerivad ISO 10993 andmeid, mis on genereeritud pigem lõpliku koostise kui varasema arendusklassi kohta.
Kuhu ANYSIL sobib
ANYSILi ühendid ja vormid plaatina kõvastavad LSR-i ja HTV tahket silikooni Guangzhous, igakuise võimsusega üle 300 tonni, 15 tehnilist töötajat ja katsetootmise tööriistade võimekust. Kantavad klassid on varustatud ISO 10993 nahakontakti aruannete ja USP klassi VI andmetega, kui see on nõutav, ning ülevormimise arendus toetab korpuseid, kõrvaotsikuid, polsterduskihte ja tekstiilitagust osi.
Saatke kantav kontseptsioon, substraadi materjal, eeldatav kulumisaeg ja aastane maht. Tehniline meeskond teeb ettepaneku kõvaduse ja materjali vormi kohta, viib teie aluspinnal läbi liimimiskatse ja tagastab näidised koos teie kujundusfaili dokumentatsiooniloendiga.
Alustage kantava silikooniprojektiga