Miks määrab kolvi elastomeer süstla jõudluse?
Ühekordselt kasutatav süstal läbib väikese elastomeerse komponendi käitumist või ebaõnnestub. Kolvi ots ja korgi komplekt purustavad-lõdva jõu, libisemisjõu, annuse täpsuse ja tihendi, mis hoiab ravimit või bioloogilist ainet silindri sees. Seadmeinsenerid valivad nende osade jaoks silikooni, kuna surveseade püsib madalal laias temperatuurivahemikus ja pinna keemia talub gammakiirgust, etüleenoksiidi ja auru.
Ostjad, kes kohtlevad kolbi kataloogikaupa, maksavad sageli selle otsetee eest allavoolu. Otsa geomeetria 0,2 mm muutus või 5 Shore'i kõvaduse nihe nihutab-jõu väljapoole ISO 7886-1 akent ja terve partii läheb vanarauaks või käivitab kehtivuse pikendamise. Alltoodud parameetrid on need, mida tasub spetsifikatsiooniga lukustada, enne kui mis tahes tsitaat omab tegelikku tähendust.
Üks praktiline märkus hankimismeeskondadele. Kolvi otsikud ja korgid ostetakse tavaliselt vormitud komponendina, mitte ainult toorühendina. Tarnija vormi disain, õõnsuste arv ja viimistluse kontroll mõjutavad jõudlust sama palju kui põhipolümeer.
Kulumudelid, mis võrdlevad ainult liithinda kilogrammi kohta, jätavad suurimad muutujad kahe silma vahele. Tarnija, kes kasutab tõestatud 64-õõnsusega tööriista, millel on range protsessijuhtimine, ületab enamikul juhtudel madalama materjali hinnapakkumise, kui arvutusse siseneb praak, kontrollitöö ja kehtivuse pikendamise risk. Hinnapakkumislehel olev ühikuhind kajastab harva komponendi tegelikku maksumust, mis peab rea lõpus läbima funktsionaalse testi.
LSR või HTV: kõvendussüsteemi sobitamine detaili geomeetriaga
Süstla komponentides domineerivad kaks silikoonperekonda. Vedel silikoonkumm (LSR) on kahe-osalise plaatina-kõvastumise süsteem, mille viskoossus on tavaliselt 200 000–1 000 000 mPa·s etteande juures. See süstitakse kuumutatud terasvormidesse 150–180 kraadi juures ja kõveneb 30–90 sekundiga tavalise kolvi otsa puhul. Tahke silikoonkumm (HTV) saabub jahvatava kummimaterjalina, vormitakse kokkupressimise, ülekande või survevalu abil ning vulkaniseeritakse kas peroksiidi või plaatina katalüsaatoriga.
Otsus sõltub harva ainult materjali omadustest. LSR sobib suure-õõnsusega tööriistadele, automatiseeritud doseerimisele ja õhukeste seintega või peente tihendushuultega osadele. HTV sobib paksude sektsioonide, väikese helitugevusega programmide ja prototüübifaasidega, kus tööriistade maksumus ületab tsükli aega. 32-õõnsusega LSR-tööriist suudab aastas peaaegu ilma viimistluseta töötada mitusada tuhat otsikut. Sama osa HTV-s vajab kustutamist ja käsitsi kontrollimist, välja arvatud juhul, kui vormimisseadmel on rangelt kontrollitud sissepritseseade.
Kõhenduskeemia juhib ka ekstraheeritavaid aineid, mis on regulatiivse töö jaoks oluline. Platinum{1}}cure LSR ei tekita vulkaniseerimisel orgaanilisi kõrvalsaadusi{2}}ja see lihtsustab USP alusel testimist<381>elastomeersete sulgurite jaoks. Peroksiid-kõvendatud HTV jätab happelised jäägid, mis vajavad järelkõvenemist ja ekstraheerimist, enne kui osa kvalifitseerub ravimiga kokkupuutumiseks.
Täisseadet ehitavate meeskondade puhul kasutavad silikoon, pistik ja torud sageli sama vedelat silikoonkummist platvormi, mis vähendab materjalide arvu tehnilises failis.
Tehnilised andmed, mida parandada enne hinnapakkumiste küsimist
Kõvadus ja purunemis{0}}vaba jõud
Kolvi otsad jäävad üldiselt Shore A 40 ja Shore A 60 vahele, mõõdetuna ASTM D2240 või ISO 48 järgi-4. Pehmemad ühendid parandavad esialgset tihendust tünni seina vastu ja vähendavad liikumise alustamiseks vajalikku jõudu. ISO 7886-1 määratleb steriilsete hüpodermiliste süstalde purunemisjõu ootused, samas kui standardiga ISO 11040-4 hõlmatud eeltäidetud süsteemid rakendavad tihedamaid aknaid. Varustage vormija sihtvahemikuga pluss tolerantsiriba ühe numbri asemel.
Kompressioonikomplekt ja tihendi terviklikkus
ISO 815 või ASTM D395 järgi mõõdetud survekomplekt Meetod B ennustab, kui palju tihend säilivusaja jooksul lõdvestub. Plaatina -kuumendav LSR-otsak tagastab tavaliselt 8–15 protsenti 22 tunni pärast 175 kraadi juures. Peroksiid{9}}kõvendatud sisaldus langeb sageli 15–25 protsendi vahele. Kõrgem seade tähendab aeglasemat taastumist ja suuremat lekkeohtu pika ladustamise ajal. See tegur muutub olulisemaks eeltäidetud seadmete puhul, mille säilivusaeg on kaks{13}}.
Määrimine ja ekstraktsioonid
Libisemisjõud sõltub segust ja pinnatöötlusest koos. Mõned originaalseadmete tootjad määravad ristseotud silikoonkatte, mõned kasutavad madala hõõrdumisega LSR-klassi ja mõned lisavad farmatseutilise -klassi silikoonõli. Iga marsruut muudab ekstraheeritava profiili. Kui täidis on bioloogiline, hoidke määrdeaine migratsiooni madalal tasemel ja dokumenteerige migratsiooniandmed regulatiivse esildise mahuti sulgemise jaotises.
Reguleeritud turgude vastavusdokumentatsioon
ISO 10993 ja USP<381>
Meditsiiniseadmete elastomeere hinnatakse ISO 10993-5 tsütotoksilisuse ja ISO 10993-10 või ISO 10993-23 järgi ärrituse ja sensibiliseerimise osas. Süstitavate elastomeersed sulgurid kuuluvad USP alla<381>, mis hõlmab bioloogilist reaktsioonivõimet, füüsikalis-keemilist testimist ja funktsionaalset sobivust. Küsige ühendi tarnijalt kehtivat põhifaili viidet ja partii{1}}spetsiifilisi analüüsisertifikaate. Jälgitatavus polümeeri baaspartiini on seadme tehnilise toimiku tavapärane praktika.
FDA, EU MDR ja REACH
Ameerika Ühendriikides esitatud andmete puhul peaks ühend olema loetletud ravimi põhitoimikus ja vastama FDA 21 CFR 177.2600-le, kus see kehtib kummitoodete kohta. Euroopa jaoks nõuab EU MDR 2017/745 täielikku tehnilist toimikut ja REACH-määruse SVHC deklaratsiooni. Artikli 33 kohased teavitamiskohustused kehtivad juhul, kui väga ohtlike ainete sisaldus tootes ületab 0,1 massiprotsenti ja seda künnist kontrollitakse osa, mitte saadetise kohta.
Steriliseerimise ühilduvus
Silikoon aktsepteerib kolme peamist tööstuslikku steriliseerimismeetodit. Gammakiirgus 25 kGy, valideeritud ISO 11137 järgi, on ühekordselt kasutatavate süstalde jaoks kõige levinum viis. Etüleenoksiid vastavalt ISO 11135 sobib kuumustundlikele sõlmedele ja nõuab jääkide eemaldamiseks kontrollitud õhutamist. ISO 17665 kohased auruautoklaavitsüklid sobivad korduvkasutatavate komponentidega, mis näevad korduvat töötlemist.
Kiirgus võib sõltuvalt annusest ja ühendist polümeeri ristsiduda või ahel{0}}lõhkuda. Standardsed meditsiinilised LSR-klassid säilitavad tõmbetugevuse ja pikenemise pärast 25 kGy, samas kui mõned madala-kõvadusega koostised jäigastuvad mõõdetavalt. Küsige steriliseerimiseelseid ja -järgseid andmeid täpse annusega, mida kavatsete kasutada, sh ISO 37 järgi mõõdetud pikenemise retentsiooni. Steriliseerimine on pigem disainisisend kui viimistlusetapp ning meetodi hiline muutmine programmis sunnib seadmemeeskonda uuesti valideerima.
Etüleenoksiidi jääkpiirid järgivad standardit ISO 10993-7 ja lubatud annus sõltub seadme kokkupuute kestuse kategooriast. Lühiajalise kontaktiga seadmetel on rangem piirang kui pikaajalise kokkupuutega seadmetel, seega tuleb steriliseerimistsükkel ja õhutusgraafik planeerida vastavalt kavandatud kliinilisele kasutusviisile, mitte tehase vaikeseadetele. Seda eristamist mõistav vormija märgib piirangu enne kujunduse külmutamist.
Tööriistad, tsükliaeg ja ühikuhind
Kolvi otsa ühikuhind jaguneb materjali, tsükliaja, kavitatsiooni ja tootlikkuse vahel. LSR-ühendi kilogrammi hind on kõrgem kui HTV-l, kuid 32- või 64-õõnsusega LSR-tööriist suudab seda helitugevuse lünka kompenseerida lühikeste tsüklite ja peaaegu nulli -tühjendamisega. Toimiv rusikareegel seab LSR-i HTV-st ette umbes 500 000 osa aastas väikese jootraha eest, eeldusel, et programm õigustab tööriistakulu.
| Parameeter | LSR (vedel silikoonkumm) | HTV (tahke silikoonkumm) | Ostja prioriteet |
|---|---|---|---|
| Kõvadusvahemik | A kallas 20 kuni 70 | A kallas 30 kuni 80 | Katkesta-vaba jõuaken |
| Sööda viskoossus | 200 000 kuni 1 000 000 mPa·s | Freesitav kummipuljong | Automatiseerimise tase |
| Ravitsükkel | 30 kuni 90 s 150 kuni 180 kraadi juures | Kompressioon 120 kuni 300 s | Ühiku maksumus mahu järgi |
| Viimistlemine | Peaaegu välguta | Vajalik deflashing | Puhtuse klass |
| Kompressioonikomplekt, ISO 815, 22 h 175 kraadi juures | 8 kuni 15 protsenti | 15 kuni 25 protsenti | Hülge eluiga |
| Ekstraheeritavate materjalide juhtimine | Tihe, plaatinaga kõvenev | Nõuab järel{0}}ravi | USP<381> |
Tööriistaterase valik väärib sama tähelepanu kui õõnsuste arv. LSR-vormid vajavad karastatud õõnsusi ja täpset temperatuuri reguleerimist, sest 5-kraadine levik üle plaadi nihutab kõvenemise olekut ja kõvadust õõnsusest õõnsusse. Eelarve soojuse jälgimiseks ja vormi disaini jaoks, mis toetab tasakaalustatud täitmist. Odavaim tööriist muutub sageli programmi kõige kallimaks otsuseks.
Sissetulev ülevaatus ja partii vabastamine
Määratlege ostutellimuses sissetuleva kontrolli plaan. Tüüpilised kontrollid hõlmavad kõvadust kolmes punktis õõnsuse rühma kohta, mõõtmete vastavust joonisele, kasutades ISO 3302-1 tolerantsiklasse, surveseadet samast partiist kõvenenud plaadile ning visuaalset standardit, mis hõlmab välgatust, rebendeid ja saastumist. Jälgitavuse tagamiseks säilitage proov partii kohta. Kui seade on regulatiivse ülevaatuse all, on ülevaatuse protokoll tõendiks ja õhuke kirje loob välditava riski.
Protsessi statistiline juhtimine kõvaduse ja kaalu kohta kogu tootmistsükli jooksul annab varajase signaali triivist. Tarnija, kes kaardistab neid väärtusi vahetuse kohta, võib tabada kõvenemis- või doseerimisprobleemi enne, kui osad jõuavad kliendini, ja need diagrammid muutuvad regulatiivse auditi käigus kasulikuks tõendiks. Taotlege tarnija kvalifitseerimispaketi osana kontrolliplaani, mitte ainult analüüsisertifikaate.
Tarnijad, kes dokumenteerivad õõnsuse{0}}taseme jälgitavust, muudavad väliuuringud kiireks. Tarnijad, kes ei saa, aeglustavad kaebusele reageerimist roomamisele.
Allhangete kontrollnimekiri ja hinnapakkumise taotlus
Enne pakkumise saatmist kinnitage kuus üksust. Sihtkaredus koos tolerantsiga. Lõhkuge-lahti ja libisege jõuga aknad. Steriliseerimise meetod ja annus. Nõuded ekstraheeritavatele ja leostuvatele ainetele. Aastane maht ja tööriistade omand. Osast sõltuvad regulatiivsed esildised. Tarnija, kes suudab vastata kõigile kuuele ilma järelkontrollita,{8}}tasub alles jätta.
ANYSIL tarnib meditsiinilise kvaliteediga LSR ja HTV ühendeid koos vormitud kolvi otste ja korkidega, mida toetab ISO 10993, USP dokumentatsioon<381>ja REACH. Pakkumise avamiseks saatke oma joonis ja spetsifikatsioon ning me tagastame materjalisoovituse koos tolerantside ja teostusajaga. Küsi hinnapakkumist. Osade puhul, mis ühendavad vormitud otsa ekstrudeeritud silindri või toruga, katab tahke silikoonkummi valik koostu ekstrusioonipoolt.