Meditsiinilised torud on üks suuremaid{0}}tagajärge osi, mida te kunagi ostate. Peristaltilise pumba toru ebaõnnestub ja dialüüsi ahel saastub. Kateetri luumen vajub kokku ja protseduur peatub. Materiaalsel otsusel on regulatiivne kaal ja kulukaal, mida enamik ostumeeskondi pakkumise etapis alahindavad.
Selles juhendis kirjeldatakse, mis tegelikult määrab, kas vedel silikoonkummist (LSR) toru töötab teie seadme jaoks ja kuhu raha läheb.
Miks LSR tõrjub meditsiiniliste torude jaoks välja traditsioonilise silikooni?
Kaks töötlemisviisi toodavad meditsiinilisi silikoontorusid. Kuum-kõvendatud (HTV) silikoon ekstrudeeritakse ja vulkaniseeritakse pidevas reas. Vedel silikoonkumm on kahe-osalise plaatina-kõvastumise süsteem, mis on survevaluvormitud või ekstrudeeritud madala viskoossusega komponentidest.
Torude puhul on oluline ristsideme konsistents. Plaatinaga kõvenemisel ei teki peroksiidi kõrvalsaadusi, mistõttu domineerib plaatina-kõvendatud LSR nii implantaatidega- kui ka verega kokkupuutumisel. Peroksiidkõvastumisjäägid on endiselt dokumenteeritud ekstraheeritav probleem.
Lisaks puhtusele pakub LSR:
Tugevam mõõtmete kontroll väikese läbimõõduga, kuna materjal algab madala viskoossusega ja kõveneb kiiresti
Madalam kokkusurumine korduvate paindetsüklite ajal, mis on asjakohane peristaltiliste pumba segmentide jaoks
Parem partii{0}}partii-värvide ja läbipaistvuse järjepidevus, mis on asjakohane visuaalse kontrolli joonte jaoks
Kompromiss on tööriistad. LSR-i ekstrusioon ja vormimine nõuavad spetsiaalseid seadmeid ja kõrgemaid seadistuskulusid, mis suurendab minimaalseid tellimuste koguseid. Standardmõõtudega 500-meetrise proovijooksu puhul jääb HTV odavamaks. LSR võidab korduvas programmis umbes 2000 meetrit ülespoole.
Regulatiivne põrand: mida teie toru peab tühjendama
Meditsiiniliste torude ostmine peaks olema kinnitatud dokumenteeritud vastavusahelaga. Kolm kihti on olulised.
Biosobivuse testimine.ISO 10993 on juhtiv raamistik. Tsirkuleeriva vere või kudedega kokkupuutuvate torude puhul eeldage ISO 10993-5 (tsütotoksilisus), ISO 10993-10 või uuemat ISO 10993-23 (ärritus ja sensibiliseerimine) ja ISO 10993-11 (süsteemne toksilisus). Konkreetne testikomplekt sõltub kontakti kestusest ja kohast, mitte materjali nimest.
Ameerika Ühendriikide farmakopöa klassifikatsioon.USP klass VI on spetsifikatsioonides levinud lühend, kuid see on läbinud-või-ebaõnnestunud aku, mitte materjali klass. Kaks tarnijat võivad taotleda VI klassi ja tarnida väga erinevaid ekstraheeritavaid profiile. Küsige alati katsearuannet, mitte vastavustunnistuse sõnastust.
Vastavus- ja deklaratsioonipaketid.ELi jaoks tähendab see REACH-määrusega SVHC deklaratsioone, RoHS-i avaldusi ja üha enam PFAS{0}}vaba deklaratsioone. Toidu-külgnevate ja imikute-kontakttorude jaoks lisage FDA 21 CFR 177.2600 ja sageli uuem EL 10/2011 raamistik.
Praktiline hankereegel: nõuda iga saadetise juures materjalipartii jälgitavuse avaldust, mis ühendab toru LSR-partiiga, katsearuannet ja kõvenemiskuupäeva.
Kõvaduse valik: otsus, mis juhib kõike muud
Kõvadus Shore'is A skaala määrab pumba eluea, kinnituskäitumise ja ühendusjõu. Meditsiinilise -klassi LSR-i vahemik on ligikaudu 20–80 Shore A.
| Kaldal A | Tüüpiline kasutus | Pumba eluea profiil | Ühenduse käitumine |
|---|---|---|---|
| 20–30 | Väga pehme drenaaž, madala{0}}nihkejõuga rakuliinid | Lühike peristaltilise koormuse all | Deformeerub kergesti ogaliitmike juurest, vajab klambreid |
| 35–50 | Standardsed peristaltilised pumba segmendid, IV komplektid | Parim tasakaal painduva eluea ja voolu vahel | Haardub hästi tavaliste ogadega |
| 55–65 | Rõhuga vedeliku ülekandeliinid | Pikem eluiga, kuid suurem pöördemoment | Nõuab tihedaid{0}}tolerantsi |
| 70–80 | Kõrge{0}}rõhk ja struktuurne toru | Minimaalne painduvus, ei sobi pumbapeadele | Jäigad, lükandkäepidemed-liitmike ühendamiseks- |
Kõige tavalisem spetsifikatsiooniviga on üle{0}}pumba torude kõvaduse määramine. Insenerid kasutavad vaikimisi 50 Shore A, kuna see tundub oluline. Pumba eluiga pikeneb tavaliselt 40–45 Shore A juures, kuna madalam moodul vähendab pingetsüklit, mis põhjustab rulli kontaktpunktis väsimuspragusid.
Kui teie seade sisaldab peristaltilist pumpa, öelge tarnijale rullide arv, pöörete vahemik ja töötunnid kuni rikkeni. Pädev LSR-i tarnija võib seejärel soovitada kõvadust ja kompressiooni seatud sihtmärki, selle asemel, et arvata duromeetrit.
Väikese läbimõõduga tootmine: kus tolerants on võidetud või kaotatud
Meditsiinilised torud on üha enam siseläbimõõduga 0,5–3 mm. Nende suuruste puhul domineerivad neli muutujat.
Dieedi ja torni kontsentrilisus.Seina paksuse kõikumine ümbermõõdu ulatuses põhjustab otseselt valendiku nihke. Küsige kontsentrilisuse spetsifikatsiooni, mis on tavaliselt väljendatud protsendina seina paksusest. Alla 10 protsendi on saavutatav; alla 5 protsendi nõuab esmaklassilist tööriista.
Ravi gradient.Paksud seinad kõvenevad väljastpoolt sisse. Kui kõvendusprofiil ei sobi seina paksusega, jääb sisepind alla-kõvastunud ja väljatõmmatav profiil laguneb isegi siis, kui välispind on puhas.
Vabastage pinged-.Ekstrusiooniliini pinge mõjutab sisediameetri triivi kogu pikkuses. See on protsessi juhtimise probleem, mis ilmneb 100-meetrise mähise aeglase kitsenemisena.
Järelkõvendamine ja lõõmutamine.Mõned rakendused nõuavad lenduvate jääkide eemaldamiseks{0}}järelravi. Küsige, kas see on osa tavaprotsessist või valikuvõimalus.
Tolerantside jaoks märkige nii ID kui ka sein, mitte ainult üks. 2,0 mm läbimõõt 0,5 mm seinaga on erineva tootmisraskusega kui 2,0 mm läbimõõt 1,5 mm seinaga.
Kulustruktuur: mille eest te tegelikult maksate
Meditsiinilise-LSR-torude -meetrihinna määravad viis sisendit, ligikaudu selles mõju järjekorras.
Materjali klass.Plaatina{0}}ravimeditsiinilised klassid on tööstusliku LSR-iga võrreldes kõrgemad ja kõrge{1}}puhtusastmega kvaliteediklassid, millel on täielikud ISO 10993 paketid, pakuvad rohkem.
Mõõtmete raskus.Sub-1 mm läbimõõduga kitsas seinatolerants võib kahekordistada meetrikulu võrreldes 5 mm läbimõõduga standardtoruga.
Tööriistade amortisatsioon.Ekstrusioonistantsid ja vormimistööriistad amortiseeritakse kogu tellimuse koguse ulatuses või arveldatakse eraldi. Valik mõjutab nähtavat ühikuhinda.
Testimine ja dokumenteerimine.Uue koostise täieliku biosobivuse taas{0}}testimine on tõeline kulu, mis sageli jagatakse arendusprogrammis tarnija ja ostja vahel.
Puhasruumi käsitsemine.Kui toru tuleb lõigata, kottida ja pakkida kontrollitud keskkonnas, lisage käitlemiskulud.
Kasulik läbirääkimiste hoob on tööriistade eraldamine ühikuhinnast noteeringus. Paljud ostjad nõustuvad tööriistatasu vältimiseks kõrgema ühikuhinnaga ja maksavad iga järgneva tellimuse eest enam. Taotlege mõlemat struktuuri kõrvuti.
Kvalifikatsiooni kontrollnimekiri enne tootmistellimuse esitamist
Kasutage seda tarnijate kontrollimise dokumendina.
Materjali andmeleht kõvendussüsteemiga, mis on märgitud plaatina, pluss katalüsaatori tüüp
ISO 10993 katsearuanded, mis hõlmavad kohaldatavat kontaktikategooriat
USP klassi VI aruanne, täis aku, dateeritud kolme aasta jooksul
REACH SVHC ja RoHS deklaratsioonid, praegune läbivaatamine
Partii jälgitavuse kord kirjalikult
Kontsentrilisuse ja ID tolerantsi spetsifikatsioon koos proovivõtuplaaniga
Kompressiooni seadistusandmed teie töötemperatuuril
Muudatuste kontrollimise teatise klausel, koostise või protsessi muutmiseks on vähemalt 90 päeva
Näidiste tarneaeg ja tootmise teostusaeg kirjalikult
Ebaõnnestumine ühelgi real ei ole automaatselt diskvalifitseerimine. Küsimusele üldse vastamata jätmine on tugev signaal selle kohta, kuidas suhe pärast ostutellimust kulgeb.
Kuhu ANYSIL sobib
ANYSIL toodab plaatina{0}}ravi LSR-i meditsiiniliste rakenduste jaoks Guangzhou rajatisest, mis kasutab ISO 9001 kvaliteedisüsteeme ja mille kuuvõimsus on üle 300 tonni vedela ja tahke silikoonliinide lõikes. Standardsed meditsiinilised LSR-klassid hõlmavad kõvadusvalikuid 20–80 Shore A vahemikus ning kohandatud koostis on saadaval konkreetse tihenduskomplekti, läbipaistvuse või ekstraheeritavate sihtmärkide jaoks. Dokumentatsioonipaketid, mis sisaldavad ISO 10993, USP Class VI ja REACH deklaratsioone, koostatakse iga tellimuse kohta.
Kui määrate meditsiinilise toru või mõne muu LSR-i komponendi, saatke mõõtmed, kõvaduse sihtmärk ja regulatiivsed nõuded. Tehniline vastus koos olulise soovituse ja hinnapakkumisega järgneb tavaliselt kahe tööpäeva jooksul.
Võtke ühendust ANYSILi tehnilise meeskonnaga