Et eristada, kas silikoon on meditsiiniline, võib arvesse võtta järgmisi aspekte:
1. Sertifitseerimismärgid ja dokumendid
Kontrollige sertifitseerimisdokumente:
Tootjad peaksid suutma esitada vastavad sertifitseerimisdokumendid, mis tõendavad, et nende tooted on läbinud ranged biosobivuse ja toksikoloogilised testid.
Meditsiiniline silikoon peab tavaliselt vastama ISO ja muudele bioloogilise ühilduvuse standarditele, nagu ISO 10993, või saama USP VI klassi sertifikaadi.
Sertifitseerimismärgid:
Tavalised meditsiinilise kvaliteediga silikoontooted kannavad tavaliselt asjakohaseid sertifitseerimismärke, nagu CE-märk (kehtib EL-i turul), FDA sertifikaadimärk (kehtib USA turul) jne.
2. Füüsikalised ja keemilised omadused
Füüsikalised omadused:
Meditsiinilisel silikoonil peaks olema hea elastsus, rebenemiskindlus ja surve deformatsiooni stabiilsus.
Nende füüsikaliste omaduste indeksiandmed leiate toote kasutusjuhendist või küsides tootjalt.
Keemiline stabiilsus:
Meditsiiniline silikoon peab olema korrosioonikindel, pikaajalisel kokkupuutel ravimite või vedelikega ei tohi seda kergesti lahustada ega läbistada, et vältida kahjulike ainete teket.
Seda tuleb kontrollida professionaalsete keemiliste testidega.
3. Tootmisprotsess ja kvaliteedikontroll
Tootmisprotsess:
Kvaliteetsete meditsiiniliste silikoontoodete tootjad kasutavad saastumise ohu vähendamiseks tavaliselt suletud puhast tootmiskeskkonda.
Tootmisprotsessi keerukus mõjutab ka silikooni kvaliteeti, sealhulgas toorainete suhet, vormimisprotsessi, järeltöötlusprotsessi jne.
Kvaliteedikontroll:
Meditsiinilise silikooni tootmisprotsess nõuab ranget kvaliteedikontrolli, sealhulgas tooraine kontrolli, tootmisprotsessi jälgimist, valmistoodete kontrolli ja muid seoseid.
Tootjad peaksid suutma esitada täieliku kvaliteedikontrolli ja katsearuanded.
4. Toote kasutamine ja identifitseerimine
Toote kasutamine:
Meditsiinilist silikooni kasutatakse peamiselt sellistes meditsiinivaldkondades nagu meditsiiniseadmed, kosmeetiline remont, implantaadid jne.
Kui tootel on selgelt märgitud "meditsiiniline silikoon" või "meditsiiniline silikoon", vastab see tõenäolisemalt meditsiinilistele standarditele.
Toote identifitseerimine:
Tavalistel meditsiinilise kvaliteediga silikoontoodetel on toote üksikasjalik tunnus, sealhulgas toote nimi, spetsifikatsioonimudel, tootmiskuupäev, aegumiskuupäev, tootja teave jne.
Steriliseerimismeetod ja kõlblikkusaeg peaksid samuti olema selgelt märgitud toote pakendile.
5. Professionaalne testimine ja hindamine
Professionaalne testimisagentuur:
Kui on kahtlusi silikooni meditsiinilise kvaliteedi suhtes, võib selle saata testimiseks ja hindamiseks professionaalsesse testimisasutusse.
Testimisasutus testib silikooni biosobivuse, keemilise stabiilsuse, füüsikaliste omaduste jms osas vastavalt asjakohastele standarditele ja nõuetele.
Eksperthinnang:
Samuti võib kutsuda seotud valdkondade eksperte silikooni hindama, et teha kindlaks, kas see vastab meditsiinilistele standarditele.
Kokkuvõttes nõuab silikoon meditsiinilise kvaliteedi eristamist mitmest aspektist, sealhulgas sertifitseerimismärgid ja -dokumendid, füüsikalised ja keemilised omadused, tootmisprotsessid ja kvaliteedikontroll, toote kasutamine ja identifitseerimine ning professionaalne testimine ja hindamine. Ainult neid tegureid põhjalikult kaaludes saame täpselt kindlaks teha, kas silikoon on meditsiiniline.