Meditsiinilise klassi silikooni standardid
1. rahvusvahelised standardid
ISO 10993 seeria (meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine)
Põhinõuded:Materiaalse biosobivuse hindamine, sealhulgas tsütotoksilisus, sensibiliseerimine, ärritus ja süsteemne toksilisus.
Peamised testid:
ISO 10993-5:Tsütotoksilisuse testimine (in vitro rakukultuuri meetod).
ISO 10993-10:Naha sensibiliseerimine ja ärritustestide test.
ISO 10993-11:Süsteemse toksilisuse testimine (äge/krooniline).
Täiendavad testid pikaajaliste implantaatide kohta:
ISO 10993-6:Kohalikud mõjud pärast implanteerimist.
ISO 10993-3:Genotoksilisuse testimine.
USA FDA standardid
21 CFR 177.2600:Toidukontakti rakendustes silikoonkummi ohutusnõuded (osaliselt viidatud meditsiiniseadmete jaoks).
FDA 510 (k) või PMA:Nõuab ohutuse andmete esitamist, mis tõestavad biosobivust (viidates ISO 10993).
USP VI klass:USA farmakopöa standard meditsiiniliste materjalide bioreaktiivsuse testimiseks (sealhulgas implantatsioonitestid).
Euroopa Liidu eeskirjad
ELi meditsiiniseadmete reguleerimine (MDR, 2017/745):Nõuab materjale, et täita biosobivust, keemilist stabiilsust ja jälgitavuse nõudeid.
Reauti reguleerimine:Piirab kahjulikke aineid silikoonis, näiteks ftalaadid ja raskmetallid.
2. Hiina riiklikud standardid
GB/T 16886 seeria (samaväärne ISO 10993 -ga)
GB/T 16886.1:Bioloogiline hindamisprotsess ja riskijuhtimine.
GB/T 16886,5:Tsütotoksilisuse testimine.
GB/T 16886.10:Ärrituse ja sensibiliseerimise testimine.
YY/T standardid (farmaatsiatööstuse standardid)
Yy/t 0884-2021:Meditsiiniliste silikoonkummimaterjalide üldised nõuded, mis hõlmavad füüsikalisi omadusi (nt kõvadus, tõmbetugevus), keemilisi omadusi (nt ekstraheeritavad, jääkmonomeerid) ja bioloogilist hindamist.
Yy/t 0466.1:Meditsiiniseadmete märgistamise ja keemiliste iseloomustusnõuded.
Hiina farmakopöa
Määrab keemilise puhtuse piirangud, sealhulgas raskmetallide sisaldus ja lenduvad ained meditsiinilises silikoonis.
3. Füüsikalised ja keemilised jõudlusnõuded
Mehaanilised omadused
Tõmbetugevus:Suurem kui 8 MPa (ASTM D412).
Pisara tugevus:Suurem kui 20 kN/m (ASTM D624).
Karedusvahemik:Shore A 10-80, reguleeritav rakenduse põhjal (nt pehme implantaatide jaoks, mõõdukas kateetrite jaoks).
Keemiline stabiilsus
Kõrgtemperatuuriga vastupidavus:Peab taluma steriliseerimist (nt 121 -kraadine autoklaav või 180 -kraadine kuiv kuumus).
Keemiline vastupidavus:Kehavedelike, alkoholi, desinfitseerimisvahendite (ASTM D471) suhtes vastupidavad.
Madalad väljavõtted:Takistab kahjulike ainete (nt peroksiidid, jääkkatalüsaatorid) vabanemist.
Puhtus ja lisandite kontroll
Raskemetallisisaldus:Plii (PB), kaadmium (CD), elavhõbe (HG) jne peavad vastama ISO -le 10993-17 piiridele.
Lenduvad ained:Jääk lahustid (nt tolueen, tsükloheksaan) peavad olema alla 0. 5% (GB/T 14233,1).
4. steriliseerimise ühilduvus
Meditsiiniline silikoon peab olema ühilduv tavaliste steriliseerimismeetoditega, säilitades samal ajal stabiilsuse:
Etüleenoksiid (EO) steriliseerimine:Vastab ISO 11135 -le, kontrollitud jääkide tasemega.
Gammakiirguse steriliseerimine:Vastab ISO 11137 -le, vältides materjali halvenemist või värvimuutust.
Autoklaav:Nõuab kõrge temperatuuri vananemiskindluse valideerimist.
5. tootmis- ja kvaliteedijuhtimine
ISO 13485:Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem tagab jälgitavuse kogu tootmise vältel.
Puhasruumi tootmine:Implantaadi kvaliteediga silikoon võib vajada puhtama keskkonnas tootmist (nt ISO klass 7).
Partii testimine:Iga partii peab esitama aruanded füüsilise jõudluse, keemiliste jääkide ja biosobivuse kohta.
6. Spetsialiseeritud rakenduste lisanõuded
Implantaat-klassi silikoon (nt rinnaimplantaadid, liigese polsterdus)
Peab järgimaISO 14607(rinnaimplantaadi standard) võiASTM F2038(Implantaatide silikoonlastomeerid).
Pikaajalised implantaadid vajavadkrooniline toksilisuse testiminejakantserogeensuse hindamine.
Verega kokkupuutuv silikoon (nt kateetrid, kunstlikud südame-kopsu torud)
Peab möödumahemokosaduvuse testimine(ISO 10993-4), sealhulgas hemolüüsi ja trombogeensuse testid.
7. Sertifitseerimis- ja testimisagentuurid
Kolmanda osapoole testimine
Sellised organisatsioonid naguSGS, TÜV ja Intertekpakkuda biosobivust ja keemiliste testimisteenuseid.
Rahvusvahelised sertifikaadid
EL CE sertifikaat:Peab vastama MDR -i nõuetele.
USA FDA registreerimine:Nõuab 510 (k) või PMA kinnitust.
Hiina NMPA registreerimine:GB/T ja YY/T standardite järgimine.
Kokkuvõte
Meditsiinilise klassi silikooni järgimine hõlmab mitmeid aspekte, sealhulgasMaterjali valimine, tootmise kontroll, biosobivus, steriliseerimise valideerimine,jaregulatiivne sertifikaat.